CE(Conformity European)
“CE Certification is European Union compulsory certification system”
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CE란, 유럽연합의 통합규격 강제인증제도

유럽내에서 유통되는 상품 중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용됩니다. 대상품목의 경우 제품에 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유럽내에서 유통이 금지됩니다. CE Marking은 의료기기에 대한 인증으로 유럽 시장에 진출하기 전 반드시 CE마크를 부착하여야 합니다. 유럽에서는 의료기기를 일반의료기기 지침(MDD), 체외진단의료기기 지침(IVDD), 능동이식의료기기 지침(AIMD) 등 3가지로 구분하여 각각 다른 법규를 적용하고 있습니다.

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