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미국 연방 식품의약국 FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION) FDA란,

미국 식품의약국(FDA)은 소비자 보호를 목적으로 하는 미국 Department of Health and Human Services(보건복지부)의 산하기관으로, 미국에서 생산,유통,판매되는 모든 종류의 품목에 대해 연방식품의약품화장품법,관리상의과정행위법,규제약품행위법,공정포장 및 표시법,연방거래위원회법 등 FDA 세부적인 법령에 규정하여 통제,관리,승인을 담당하는 정부기관입니다. FDA는 음식,의약품,화장품 및 의료기기가 안전하고 위생적이며 효과적인지 확인하고, 전자레인지와 같은 방사선발생기기의 유해성 여부를 확인하며, 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판 승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 공신력을 인정받고 있습니다.

연구센터에 대한 정보 리스트
Drugs 인체용 의약품
Medical
Device
1.의료기기
2.마스크,방호복,체온계,페이스쉴드 등
※코로나19 관련용품 전문
Food 식품,가공식품,냉동식품,캔식품,과자류,음료수,천연식품,건강보조기능식품 등
Cosmetics 화장품
Class I Class I 제품은 제품의 위험도가 낮기 때문에 허가가 아닌 등록의 개념입니다. 제조업자와 수입업자의 등록 및 제품등록이 필요합니다.

※Class I 등록절차
제품의분류 > 제조업자등록 > 제품등록 > 등록완료(1주일)
※Class I 유효기간
매년연말까지 (예시: 5월1일등록완료 > 12월31일까지유효, 7월10일등록완료 > 12월31일까지유효)
Class II Class I device보다 위험도가 높은 의료기기를 Class II device라고 합니다. Class II device의 Submission은 시판전신고라는 Pre-market Notification절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 부릅니다. Class II 제품들은 General Control뿐만아니라 Special Control의 제약을 받기 때문에 FDA에 서류를 제출하여 그 안전성과 유효성에대한 허가를 받아야 하며,허가를 받고 나면 GMP 대상이 됩니다. GMP는 허가후 2-3년 주기로 무작위로 선정되어 진행됩니다.

510k의 허가는 미국수출을 위해서 필수적이며,이미 FDA허가를 받은 Predicate(유사제품)과의 동등성 (Substantial Equivalence(SE))이 510k 허가를 좌우합니다.

FDA Registration History

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